„НОБЕЛ ФАРМА“ ЕООД

РЕЗЮМЕ НА ИНВЕСТИЦИОННОТО ПРЕДЛОЖЕНИЕ

„Изграждане на интегриран завод за фармацевтични продукти“

поземлен имот с идентификатор 38978.55.13, м. „Елисейна“, гр. Костинброд, община Костинброд

Настоящото резюме е изготвено и публикувано в изпълнение на изискването за осигуряване на обществен достъп до информацията за инвестиционното предложение по реда на Закона за опазване на околната среда (ЗООС) и Наредбата за условията и реда за извършване на оценка на въздействието върху околната среда (Наредба за ОВОС). То представя в обобщен вид информацията, съдържаща се в подаденото до РИОСВ – София искане за преценяване на необходимостта от извършване на ОВОС и приложената към него информация по Приложение № 2 към чл. 6 от Наредбата за ОВОС.

1. Възложител и данни за контакт

2. Предмет и цел на инвестиционното предложение

Инвестиционното предложение предвижда изграждане на нов интегриран завод за производство на готови лекарствени форми в поземлен имот с идентификатор 38978.55.13, м. „Елисейна“, гр. Костинброд, община Костинброд.

В рамките на имота ще бъдат изградени производствен блок, лаборатории по качествен контрол, складове, зона за опаковане, административен блок и спомагателни технически стопанства.

Цел и обосновка на необходимостта

• Създаване на съвременно местно производство на широка гама генерични лекарствени продукти на територията на Република България;
• Повишаване на сигурността на доставките на лекарствени продукти за българския пазар чрез производство в страната;
• Изграждане на производствен обект, отговарящ на изискванията на Добрата производствена практика (GMP) на Европейския съюз;
• Разкриване на нови работни места и привличане на квалифицирани кадри в региона на Костинброд.

Ключова характеристика на предложението: в обекта няма да се произвеждат активни фармацевтични субстанции. Те ще се доставят готови от външни квалифицирани доставчици. В завода няма да се извършва синтез, екстракция или ферментация и няма да протичат процеси на химично превръщане – производството представлява изцяло физични (механични) операции.

3. Местоположение и характеристика на площадката

Заводът ще бъде изграден изцяло извън жилищни територии. В района няма обекти, подлежащи на здравна защита. Имотът не попада в планински и гористи местности, не засяга водни течения и повърхностни водни обекти, както и паметници на културата.

Тъй като транспортният достъп е осигурен от съществуващия републикански път II-81, не се налага и не се предвижда изграждане на нова или промяна на съществуваща пътна инфраструктура.

4. Застрояване и функционална организация на площадката

Съгласно идейното разположение на застрояването производствената площадка е организирана във функционално обособени блокове със следните ориентировъчни площи:

Показатели на застрояване (ориентировъчни, съгласно предварителната архитектурна разработка):

Предвиденото застрояване се разполага със значителен резерв в рамките на допустимия устройствен обем, което осигурява широки озеленени и свободни площи в границите на имота.

Транспортна организация в границите на имота

• Паркоместа за персонал, посетители и служебни автомобили – ориентировъчно 80 – 100 места за леки автомобили;
• Ориентировъчно 4 места за товарни автомобили;
• Зони за приемане на стоки и експедиция, товаро-разтоварни и маневрени площи (ТИР зона);
• Пожарен и сервизен обходен път.

Забележка: посочените площи и показатели са ориентировъчни, съгласно идейната разработка, и подлежат на окончателно определяне в хода на подробния устройствен план и инвестиционното проектиране.

5. Продуктова гама и производствени процеси

1. 1. Продуктова гама

В завода ще се произвеждат генерични лекарствени продукти под формата на:

• • • таблетки – включително филмирани, ородиспергиращи и стомашно-устойчиви;
    • твърди капсули;
    • прахове за перорален прием.

Ще се произвеждат лекарствени продукти за терапия предимно на сърдечно-съдови, антидиабетни, гастроентерологични, неврологични и психиатрични състояния, както и противовъзпалителни и аналгетични, урологични и антиалергични продукти. Пероралните антиинфекциозни продукти (антибиотици и противогъбични продукти) ще се произвеждат кампанийно, с валидирано почистване и съответни мерки за ограничаване на кръстосано замърсяване, в общата производствена сграда.

1. 2. Основни производствени операции

Производственият процес представлява изготвяне на готови лекарствени форми изцяло чрез физични (механични) операции – разфасоване, смесване, формоване и опаковане – от закупени готови субстанции и помощни вещества с фармакопейно качество. Основните операции са:

• • • приемане, входящ контрол и складиране на суровини в затворени опаковки, в помещения, отделени от производството;
    • претегляне на активните и помощните вещества;
    • пресяване;
    • смесване в затворен смесител;
    • гранулиране – влажно с водни свързващи разтвори и/или сухо;
    • сушене на гранулата;
    • таблетиране на ротационна таблетна машина или капсулиране на капсулна машина;

• • • филмово покритие с готова водно-базирана покривна система и сушене;
    • дозиране на прахове във флакони и затваряне;
    • блистероване (PVC и алуминиево фолио), етикетиране и кодиране;
    • опаковане в потребителска опаковка (картонена кутия с листовка) и в транспортна опаковка;
    • предаване в склад за готова продукция.

Процесите са сухи и протичат в затворено оборудване при нормална температура и атмосферно налягане. В технологичния процес не се предвижда употреба на органични разтворители – покривните системи са водно-базирани.

1. 3. Качествен контрол

В завода ще бъдат обособени лаборатории за физико-химичен и микробиологичен контрол на суровините, междинните продукти и готовата продукция. Дейността ще се осъществява в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика и приложимото фармацевтично законодателство.

6. Използвани суровини и материали

7. Инфраструктура и използвани природни ресурси

По време на строителството ще се използват строителни материали, включващи природни ресурси – пясък, чакъл и вода, доставяни на площадката в готов вид от строителя. Единственият природен ресурс, който ще

се използва по време на експлоатацията, е вода. Дейността не е свързана с директна експлоатация на други природни ресурси, на земни недра или на биологично разнообразие.

8. Отпадъци и отпадъчни води

1. 1. По време на строителството

Ще се генерират основно отпадъци от група 17 съгласно Наредба № 2 от 23.07.2014 г. за класификация на отпадъците. Конкретните количества ще бъдат определени в План за управление на строителните отпадъци, който ще се разработи на етап инвестиционно проектиране.

1. 2. По време на експлоатацията

• • • Всички отпадъци ще се събират разделно по вид и ще се предават на лицензирани фирми за последващо оползотворяване или обезвреждане;
    • На площадката не се предвижда оползотворяване на отпадъци, а само временно съхранение на мястото на образуване;
    • Отработените разтворители, реактиви и остатъци от проби ще се събират разделно като опасен отпадък в затворени съдове и ще се предават на специализирана фирма съгласно Закона за управление на отпадъците;
    • Смесените битови отпадъци ще се събират и извозват от сметосъбиращата фирма, обслужваща община Костинброд.

Специфични течни отпадъци от производството и лабораториите няма да се заустват в битовата канализация – те се събират в специализирани съдове и се предават за последващо обезвреждане. Не се предвижда заустване на отпадъчни води в повърхностни или подземни водни обекти.

9. Емисии, шум и въздействие върху компонентите на околната среда

При изграждането и експлоатацията на завода отсъстват условия за значими замърсявания, вредни въздействия и дискомфорт на околната среда:

• Атмосферен въздух – не се очаква въздействие, тъй като няма да има организирани източници на емисии; при производствения процес не протичат процеси на химично превръщане и не се произвеждат химични вещества;
• Води – не се предвижда заустване на отпадъчни води в повърхностни или подземни водни обекти;
• Почви – повлияване единствено в рамките на имота, в който се извършва строителството;

• Шум и вибрации – при дейността няма да се генерират значителни и/или наднормени нива на шум и вибрации в околната среда; всички дейности се осъществяват на закрито, в производствените помещения. Шум може да се генерира единствено временно, по време на строително-монтажните работи;
• Лъчения – дейностите няма да представляват източник на йонизиращи и нейонизиращи лъчения;
• Културно наследство и ландшафт – инвестиционното предложение не засяга обекти на културно-историческото наследство, ландшафта, климата, земните недра, биологичното разнообразие и защитените територии.

Обектът не се класифицира като предприятие/съоръжение с висок или нисък рисков потенциал по смисъла на ЗООС.

10. Опасни вещества и риск от аварии

При експлоатацията на завода ще се използват аналитични количества органични разтворители (ацетонитрил, метанол, изопропанол), киселини, основи, буферни разтвори, готови реактиви и хранителни среди за нуждите на лабораторията. Годишните количества са в порядъка на литри до десетки литри на вещество.

• Веществата ще се съхраняват в специализирани шкафове, а работата с тях ще се извършва под локална аспирация;
• Основните опасни химични вещества на площадката ще са почистващи и дезинфекционни агенти, лабораторни реактиви и разтворители – всички в малки количества, с обособено, обозначено съхранение, вторично ограждане и съответна вентилация;
• Няма да се съхраняват опасни вещества в количества, характерни за химическо производство;
• На площадката не се предвижда употреба или съхранение на взривни вещества;
• Обектът ще бъде оборудван с пожароизвестителна система, съобразена с предназначението на конкретните помещения;
• В близост до имота няма предприятия или съоръжения, класифицирани с висок или нисък рисков потенциал, поради което обектът не е изложен на риск от външна аварийна ситуация.

При експлоатация на съоръженията и спазване на инструкциите за работа и безопасност не съществува риск от възникване на големи аварии или бедствия.

11. Въздействие върху човешкото здраве

Реализацията на инвестиционното предложение не е свързана с пряко или косвено въздействие върху води, предназначени за питейно-битови нужди, води за къпане, както и върху минерални води, предназначени за пиене или за профилактични, лечебни и хигиенни нужди.

• На територията на имота и в близост до него няма учредени санитарно-охранителни зони на водоизточници за питейно-битово водоснабдяване или на минерални води;
• При производствените процеси няма да се генерират вибрации, йонизиращи и нейонизиращи лъчения, както и химични и биологични замърсители в околната среда;
• Най-близките жилищни сгради са разположени на повече от 1,5 км от границите на имота; в района няма обекти, подлежащи на здравна защита.

12. Чувствителни територии и Национална екологична мрежa

13. Обобщена оценка на потенциалното въздействие

14. Мерки за предотвратяване и намаляване на въздействията

• Да не се допуска нарушаване на терени извън имота, предвиден за реализация на инвестиционното предложение;
• Преди започване на строителството и по време на експлоатацията да се определят места за събиране на генерираните отпадъци в съответствие с изискванията на Закона за управление на отпадъците и подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане; на обекта да бъдат осигурени подходящи съдове за събиране на отпадъците;
• При сухо и ветровито време строителната площадка да се оросява с цел предотвратяване генерирането на прахови емисии.

15. Етапи на реализация и необходими разрешения

Планирано е строителството да започне през 2027 г. Точна дата не може да бъде посочена поради необходимостта от провеждане на изискващите се процедури по Закона за устройство на територията, разрешаващи строителството. Продължителността на строителния процес и срокът за въвеждане в експлоатация ще бъдат определени с работното проектиране.